AG真人-50亿重磅抑酸药「艾司奥美拉唑」特色儿童剂型今年第四家获批
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 50亿重磅抑酸药「艾司奥美拉唑」特点儿童剂型本年第四家获批2023/4/18 来历:药年龄 浏览数:
4月17日,北京奥赛康药业发布通知布告,其全资子公司江苏奥赛康药业的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(10mg)获国度药监局核准上市。
艾司奥美拉唑是首个手性质子泵按捺剂(PPI),系奥美拉唑的 S-异构体,是经由过程特异性地按捺胃壁细胞 H+-K+ATP 酶而阻断胃酸排泄的最后步调。与其他PPI比拟,艾司奥美拉唑抑酸延续时候更长、抑酸感化更强、个别差别较小,疗效较不变。
艾司奥美拉唑的原研是阿斯利康,2000年其口服制剂在瑞典上市,商品名为 Nexium,打针剂在2003年推出。据阿斯利康积年财报,Nexium发卖峰值为52亿美元。
2007年,艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂初次在瑞典获批上市,规格为10mg,随后在美国、欧洲列国和日本上市,首要顺应症为:
(1)胃食管反流病(GERD):反流性食管炎的医治,已治愈的食管炎患者预防复发的持久医治,GERD 的症状节制;
(2)与恰当的抗菌疗法结合用药肃除幽门螺杆菌,而且:愈合与幽门螺杆菌相干的十二指肠溃疡,预防与幽门螺杆菌相干的消化性溃疡复发;
(3)需要延续非甾体抗炎药(NSAID)医治的患者:与利用 NSAID 医治相干的胃溃疡医治。
美国FDA已核准艾司奥美拉唑的口服混悬剂合用在12至17岁儿童和1至11岁儿童的胃食管反流病短时间医治,是独一获准用在儿科临床患者的PPI制剂产物。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂原研未进入国内市场。
艾司奥美拉唑为弱碱性药物,对酸不不变,其肠溶剂型可以庇护药物不遭到胃酸粉碎,更好地从小肠接收进入血液,提高其生物操纵度。与通俗口服剂型比拟,肠溶干混悬剂给药便利,有益在儿童患者和和吞咽坚苦患者的给药。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在2017年被列入我国《第二批鼓动勉励研发申报儿童药品清单》。
今朝国内已上市艾司奥美拉唑首要剂型有肠溶片、肠溶胶囊和打针剂。此中,艾司奥美拉唑打针剂已高度拥堵,国内共有52家企业具有出产批文,此中AG真人29家过评,而且已被纳入第五批国度集采,10家当选,最低至2.79元/支。艾司奥美拉唑口服常释剂型(肠溶片剂和胶囊)也已被纳入第四批国度集采。
艾司奥美拉唑此前一向是PPI类年夜品种,2019年、2020年在中国公立医疗机构终端发卖范围均跨越53亿元,此中口服制剂占超30%。但被纳入集采以后,艾司奥美拉唑2021年、2022年上半年别离下滑11.05%、63.21%,原研厂家阿斯利康市场份额从2013年的100%下滑至2022年上半年的44.70%。
面临剧烈的竞争,部门企业采纳差别化计谋,结构特点剂型,干混悬剂是最新的剂型。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂首仿在本年1月在国内获批上市,由浙江尔婴药品夺得。随后贝美药业(进口5.2类)和上海安必生制药前后在3月、4月获批上市。别的,成都苑东生物制药也在2021年11月提交了上市申请,处在审批审批阶段。
作为儿童和吞咽坚苦等非凡患者最优的PPI医治选择,艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂将来有必然潜力,但短短几个月就有4家企业获批,加上艾司奥美拉唑在1月份被纳入《第二批国度重点监控公道用药药品目次》,剧烈的竞争在所不免。
编纂:Rae
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